| 說明 | 1.事實發生日:110/02/12
2.公司名稱:路迦生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司肝癌之免疫細胞治療
LuLym-T(Autologous Activated Lymphocytes;ATL)
通過美國食品藥品監督管理局(FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:LuLym-T
(Autologous Activated Lymphocytes;ATL)
二、用途:肝癌術後預防復發。
三、預計進行之所有研發階段:美國孤兒藥第二期臨床試驗及藥品查驗登記。
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准:
通過美國食品藥品監督管理局(FDA)
肝癌孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD)
及核准第二期 (Phase II) 人體臨床試驗審查 (IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略及保障投資人權益
，故不予揭露。
(5)預計負擔之義務:無。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:將進入二期(Phase II)臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計負擔義務:不適用。
六、市場現況:肝癌為復發率極高之癌症，且臨床上目前尚無可有效預防肝癌術後
復發之藥物，本公司之LuLym-T (Autologous Activated T Lymphocytes, ATL)
則是為了預防肝癌術後復發之細胞治療產品。
肝癌為亞洲地區許多國家之國病 (包含台灣)，但歐美國家卻屬罕見疾病，
因此美國FDA允許路迦生醫申請肝癌孤兒藥 (ODD)資格並通過IND審查進行
人體二期 (Phase II)臨床試驗。美國孤兒藥臨床二期 (Phase II)試驗通過後
即可申請有條件式之藥品查驗登記(Conditional Approval)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
